پژوهش های حقوق تطبیقی

پژوهش های حقوق تطبیقی

بررسی مقایسه‌ای «استثنای بولار» در نظام حق اختراع و نقش آن در تسهیل روند تولید داروهای ژنریک

نوع مقاله : مقالات علمی پژوهشی

نویسندگان
1 استادیار گروه حقوق، دانشگاه جهرم، جهرم، ایران
2 دانشجوی کارشناسی ارشد حقوق خصوصی، دانشگاه غیرانتفاعی طلوع مهر، قم، ایران
10.48311/clr.2025.101668.0
چکیده
رابطه متعارض بین «حق دسترسی به دارو» و «نظام ثبت اختراعات دارویی» به عنوان یکی از چالش‌های حقوق مالکیت فکری معاصر مطرح است. حمایت از اختراعات دارویی در موافقت‌نامه تریپس به‌عنوان محرک نوآوری در صنعت داروسازی شناخته می‌شود، اما این نظام می‌تواند دسترسی به داروهای حیاتی را محدود کند و سلامت عمومی را تحت تأثیر قرار دهد. پژوهش حاضر به بررسی استثنای موسوم به بولار (اقدام پیش از موعد) می‌پردازد و نقش آن را در تسهیل دسترسی به داروهای ژنریک و تعدیل انحصار ناشی از حق اختراع تحلیل می‌کند. این استثنا اجازه تولید آزمایشی داروهای ژنریک قبل از انقضای حق اختراع را می‌دهد و به تسریع ورود این داروها به بازار کمک می‌کند. یافته‌ها گواه آن است که استثنای بولار می‌تواند تنش‌های بین نظام ثبت اختراع و حق دسترسی به دارو را کاهش دهد، اما اجرای مؤثر آن نیازمند وضع مقررات دقیق برای جلوگیری از سوءاستفاده از سوی مخترعان و تولیدکنندگان ژنریک است.
کلیدواژه‌ها

موضوعات


9. فهرست منابع
9-1. منابع فارسی
الف) کتب
1. میرحسینی، سید حسن، (1403). مقدمهای بر حقوق مالکیت معنوی، چاپ سیزدهم، تهران: بنیاد حقوقی میزان.
2. هسترمیر، هولگر، (1390). حقوق بشر و سازمان جهانی تجارت اختراعات و دسترسی به دارو، مترجم: هاله حسینی اکبرنژاد و حوریه حسینی اکبرنژاد، تهران: مؤسسه پژوهش و مطالعات حقوقی.
 
ب) مقالات
3. اسلامی‌تبار، شهریار، احسان لامع، سعید علیزاده مالک و فاطمه انوار، (1400). «حقوق مالکیت فکری و چالش‌های تحقیق و توسعه در صنعت دارو»، مجله پژوهشنامه حلال، 4(1)، 68-85.
4. جعفرزاده، میرقاسم و زینب غفوری، (1395). «جایگاه دفاع استفاده آزمایشی از اختراع در دعوای نقض حق اختراع: استثنایی مطلق یا مقید»، فصلنامه تحقیقات حقوقی، 80، 157-186.
5. حکمت‌نیا محمود و جعفر اکبری، (1397). «مبانی استثنائات بهره‌برداری از حق اختراع»، فصلنامه حقوق اسلامی، 15(59)، 123-161.
6. شاکری زهرا و شاهرخ هومان (۱۴۰۳). «واکاوی رأی وحدت رویه ۶۱۵ دیوان عالی کشور در خصوص حقوق اختراعات دارویی»، دوفصلنامه نقد و تحلیل آراء قضایی، ۳(۵)، ۱۱۲-۱۳۴.
7. صادقی، محسن، (1389). «مبحثی از مباحث حقوق و اقتصاد: چالش‌های حقوقی و اقتصادی ثبت "کاربرد جدید دارویی" برای کشورهای در حال توسعه»، فصلنامه مطالعات حقوق خصوصی، 40(1)، 159-178.
8. صادقی، محسن و فاطمه رفعتی، (1399). «امکان‌سنجی ثبت داروهای پلی‌مرف به عنوان اختراع در حقوق ایران و آمریکا»، فصلنامه حقوق پزشکی، 14(52)، 116-97.
9. عزیزی مرادپور، حمید، (1391). «تأملی بر ماده 30 موافقت‌نامه تریپس و درس‌هایی از رویه قضائی سازمان جهانی تجارت»، فصلنامه پژوهش حقوق خصوصی، 1(1)، 61-75.
10. عزیزی مرادپور، حمید و محمدرضا ایران نژاد، (1399). «چالش های بین حق دسترسی به دارو و اختراعات دارویی»، فصلنامه پژوهش‌های حقوقی میان رشته‌ای، 1(4)، 151-187.
11. منفرد، مهوش (1394). «تعارض اصل حمایت از اختراعات دارویی و حقوق بشر؛ تفسیر حقوقی ماده 27 موافقت نامه تریپس»، فصلنامه حقوق پزشکی (ویژهنامه حقوق مالکیت فکری)، 151-187.
 
ج) قوانین و مقررات
12. قانون جامع حمایت از مالکیت صنعتی مصوب 1403
13. قانون ثبت اختراعات، طرح های صنعتی و علائم تجاری مصوب 1386
14. قانون ثبت علائم و اختراعات مصوب 1310
15. قانون علامات صنعتی و تجارتی مصوب. 1304
 
9-2. منابع غیرفارسی
A.                 Book
16. Correa, C. M. (2013).  Pharmaceutical innovation, incremental patenting and compulsory licensing, Research Paper, South Centre, Jutaprint: Malaysia.
17. Muñoz Tellez, V. (2022). Bolar Exception: Access to Medicines and Vaccines Implementing Flexibilities Under Intellectual Property Law, By: Correa, C. M. & Hilty, R. M., Springer International Publishing: https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1 
 
B.                 Article
18. Adugna, A. B., (2021). “The Place of Bolar Exception under Ethiopian Patent Law: The Need for Reform”, Bahir Dar University Journal of Law, Vol.12, No.1, 1-26.
19. Ashok, A. (2022). “Bolar Exemption as a Means for Easier Access to Medicine on Human Rights in Health Care”, On Human Rights in Health Care: 37-43, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4471556
20. Correa, C. M. (2016). “The Bolar Exception: Legislative Models and Drafting Options”, Research Papers, South Center: 1-22., Available at: https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2016/03/RP66_The-Bolar Exception_EN1.pdf
21. Dinh, H., Ahamed, M.,  Jelic, R. (2024). “Economic Impact of Bolar Exemptions”, Available at:  https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4862758
22. Doubinsky, D. (2025). “Application of the Bolar Exception: Different Approaches in the Eu”, Research Papers, No. 214, South Centre, Geneva. Available at: https://hdl.handle.net/10419/312867
23. Meulenbelt, M., et al. (2024). “Are the Revisions to the EU’s ‘Bolar’ System Compatible with TRIPS?”, 1-20. Available at: http://worldtradelaw.net.
24. Milenkovich, N. (1999). “Deleting the Bolar Amendment to the Hatch-Waxman act: Harmonising Pharmaceutical Patent Protection in a Global Village”, The John Marshall Law Review, Vol. 32, Issue. 3, 751-778.
25. Patil, S. S. (2020). “Bolar Provision: An Experimental Use Exception to Patent Monopoly”, Mukt Shabd Journal, Vol. IX, Issue. VI, 5038-5034.
26. Patra, S. P. (2008). “Critical Appraisal or Bolar Exemption with Respect to Indian Patent Act 1970”, Indian Institute of Management Bodh Gaya, 1-9. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=1262712
27 Rathod, S. (2017). “The Curious Case of India's Bolar Provision”, Journal of Generic Medicines, Journal of Generic Medicines, 1-5. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=2971521 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.2971521
28. Sitorus, L. E. (2021). “Intellectual Property and Public Health Emergency: Bolar Provision and Parallel Import”, Advances in Social Science, Education and Humanities Research, Vol. 592, Proceedings of the 2nd International Conference on Law and Human Rights, 121-126.
29. Straus, J. (1990). “Bolar Provision and the Experimental Use Exception in Europe”, IIC International Review of Intellectual Property and Competition Law, Vol.29, Isse.2, 195-214.
30. Tridico, A., Jacobstein, J., Wall, L., Henderson, F. (2014). “Facilitating Generic Drug Manufacturing: Bolar Exemptions Worldwide”, WIPO Magzine, Online Access: https://www.wipo.int/web/wipo-magazine/articles/facilitating-generic-drug-manufacturing-bolar-exemptions-worldwide
31. Wested, J. and Minssen, T. (2018). “Research and Bolar Exemptions in the U.S. and Europe: Recent Developments and Possible Scenarios”, 1-11. Available at: SSRN: https://ssrn.com/abstract=3236127 
32. Watal, J. (2014). “Bolar Exception to Patent Rights: Some Economic Implications”, SCP Seminar on Exceptions and Limitations to Patent Rights, 1-21. Available at: https://www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/en/scp_21/scp_21_ref_watal.pdf
33. Yuhe, W. & Yanfeng, X. (2008). “Comparison of Bolar Exception in China and The United States”, China Patents & Trademarks, No.3, 13-23. Available at: http://www.cpt.cn/uploadfiles/20100316133424016.Pdf
 
C.                 These and Dissertation
34. Claesson, M. (2008). protecting inventions and promoting innovation - a difficult act of balance, intellectual Property Law.
35. Garrison, C. (2006). Exceptions to Patent Rights in Developing Countries.
36. Li, P. (2021). Bolar Exemption of the TRIPS Flexibilities: A comparative analysis between the US, Finland and China, of patenting pharmaceuticals and access to vaccines during COVID-19, Stockholm University.
D.                 Case
37. Bayer Corporation v. Union of India & Others, W.P.(C) 1971/2014 & CM No. 4086. (2014).
38. Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc. - 496 U.S. 661 (1990).
40. Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2002).
41. Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193 (2005).
42. Momenta Pharm. v. Amphastar Pharm. (686 F.3d 1348, 2012).
43. Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 04/23/1984).
 
[In Persian]:
A. Books
44. Hestromir, Holger. (2011). Human Rights and the World Trade Organization: Inventions and Access to Medicine. Translators: Haleh Hosseini Akbarnejad and Huriyeh
45. Hosseini Akbarnejad. Tehran: Institute for Research and Legal Studies.
Mirhosseini, S. H. (2024). An Introduction to Intellectual Property Law (13th ed.). Tehran: Mizan Legal Foundation.
 
B. Articles
46. Azizi Muradpour, H. (2013). Reflection on Article 30 of the TRIPS Agreement and Lessons from the WTO dispute settlement body practice, Private Law Research, 1(0), 61-75.
47. Azizi Muradpour, H. and Irannejad, M. (2020). Challenges Between the Right to Access Medicine and Pharmaceutical Patents, Interdisciplinary Legal Research, 1(4), 151-187.
48. Eslamitabar, S., Ehsan L., Saeed A. M., and Fatemeh A. (2021). Intellectual Property Rights and Research and Development Challenges in the Pharmaceutical Industry, Journal of Halal Research, 4(1), 68-85. [In Persian]
49. Jafarzadeh, M. and Zeinab G. (2018). The Experimental Use defense in Patent Infringement Litigations: An Absolute or Conditional Exception?, Legal Research Quarterly, 80, 157-186. [In Persian]
50. Hekmatnia, M. and Akbari, J. (2018). Foundations of Exceptions to Use of Patent Right, Islamic Law Quarterly, 15(59), 123-161. [In Persian]
51. Monfared, M. (2015). The Conflict Between the Principle of Pharmaceutical Patent Protection and Human Rights: A Legal Interpretation of Article 27 of the TRIPS Agreement, Medical Law Quarterly, 151-187.
52. Sadeghi, M. (2010). A Discussion on Law and Economics: Legal and Economic Challenges of Registering New Pharmaceutical Use in Developing Countries, Quarterly Journal of Private Law Studies, 40(1), 159-178.
53. Sadeghi, M. and Rafe'ati, F. (2020). Comparative Study of Patentability of Drug Polymorphism in Iran and the USA, Medical Law Quarterly, 14(52), 97-116.
45. Shakeri, Z. and Hooman, S. (2024). A reading of the Binding Precedent 615 Rendered by the Supreme Court Regarding the Rights of Pharmaceutical Patents,  Analysis of Judical Decisions Journal, 3(5), 112-134.
 
C.                 Laws and Regulations [In Persian]
55. Comprehensive Law on Supporting Industrial Property (2024)
56. Law on Registration of Inventions, Industrial Designs, and Trademarks (2007)
57. Law on Registration of Trademarks and Inventions (1931)
58. Law on Industrial and Commercial Marks (1925)

مقالات آماده انتشار، پذیرفته شده
انتشار آنلاین از 23 اردیبهشت 1405